即將到期的專利藥不只有立普妥，據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2012年將有1390億美元的品牌藥品失去專利保護(hù)。有評(píng)論認(rèn)為，眾多明星專利藥到期，對(duì)仿制藥企業(yè)來講，實(shí)為重大利好。

　　“到期專利藥”的便宜，真的那么好占嗎?

　　2010年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體(NCE)的數(shù)量?jī)H為21個(gè)，這個(gè)低數(shù)量的水平和新藥成功上市的成本與日俱增有著直接關(guān)系。幾乎每一種新化學(xué)實(shí)體從開發(fā)到上市的成本平均高達(dá)10億美元。據(jù)報(bào)道，輝瑞公司2010年的研發(fā)成本高達(dá)94億美元。

　　研究表明，只有不到三分之一的藥物收回了前期研發(fā)成本，因此制藥巨頭的營(yíng)業(yè)收入越來越要依賴于明星藥品的銷售。很顯然，制藥巨頭們又怎么會(huì)輕而易舉地將其拱手相讓?他們必然利用一切可能的途徑來加強(qiáng)其市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)并保護(hù)其自主使用權(quán)。

　　相關(guān)法律規(guī)定，藥品專利的保護(hù)對(duì)象包括新開發(fā)的原料藥即活性成分、藥物制劑、制備工藝、配方、用途等，均可以申請(qǐng)產(chǎn)品專利、方法專利和用途專利。因此除了最基本的化合物專利外，還可以就以上一系列保護(hù)對(duì)象申請(qǐng)專利，從而形成一套完備的、層層保護(hù)的專利網(wǎng)。

　　通常，制藥巨頭會(huì)采取兩種專利策略，一是基本專利策略，二是后續(xù)專利策略?；緦＠呗允窃谛滤幯芯康陌l(fā)現(xiàn)階段申請(qǐng)基本專利保護(hù)，包括化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等。后續(xù)專利策略是指在藥物開發(fā)階段申請(qǐng)后續(xù)專利保護(hù)，包括晶型專利、方法專利、制劑專利等。以上所有的策略都是為了使圍繞該藥產(chǎn)品的專利盡量多，專利保護(hù)盡量有層次和梯隊(duì)次，從而最終達(dá)到專利保護(hù)期延長(zhǎng)的效果。

　　帕羅西汀是葛蘭素史克公司開發(fā)的一種抗抑郁藥，該藥品活性成分化合物的專利1998年到期，但是到了2002年還沒有任何仿制藥獲準(zhǔn)上市。這個(gè)明星產(chǎn)品首次申請(qǐng)專利是在1973年，之后又申請(qǐng)了一系列相關(guān)專利，一攬子專利保護(hù)策略使得其壟斷保護(hù)期延長(zhǎng)至2006年，當(dāng)年還貢獻(xiàn)了11億美元的銷售佳績(jī)。

　　再回到立普妥，其專利今年11月到期，是指其化合物專利到期，而這并不意味著輝瑞將立普妥的市場(chǎng)完全拱手相讓，它還擁有一系列的后續(xù)專利，圍繞立普妥的專利糾紛正在全球范圍內(nèi)愈演愈烈。

　　國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局化學(xué)發(fā)明審查部劉桂明處長(zhǎng)認(rèn)為，在原始申請(qǐng)的基礎(chǔ)上申請(qǐng)的后續(xù)專利頗具價(jià)值，這些專利不僅可以延長(zhǎng)已上市產(chǎn)品的專利保護(hù)期，而且可以進(jìn)一步阻礙潛在的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)。再比如方法專利，首份藥品專利(申請(qǐng)通常稱為基本專利)一般僅保護(hù)制備候選化合物的單一合成方法，也沒有化合物晶型保護(hù)，該路徑通常不適于大規(guī)模使用，并且基本不具備生產(chǎn)用途。因此，開發(fā)在研產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)可替代制備方法和化合物的晶型專利具有極高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值。如此精深的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略和方法，給仿制藥廠商設(shè)置了高門檻。